کاربرد احراز کیفیت هواساز
با توجه به این امر که هوا مهمترین منبع آلودگی در کارخانه‌های داروسازی به شمار می‌رود. آلودگی‌های موجود در هوای بیرون، آلودگی‌های تنفسی کارکنان مجموعه و آلودگی ناشی از گازهای شیمیایی موجود در مجموعه باعث آلودگی هوای داخل اتاق تمیز یا سایر قسمت‌ها می‌شوند. و با توجه به الزامات موجود در صنعت داروسازی مبنی بر کنترل و پایش آلودگی ها موجود در محیط کار هر شرکت داروسازی، الزام احراز صلاحیت صحیح و موثرسیستم هواساز به عنوان یکی از مهمترین تجهیزات جهت کنترل آلودگی هوای بسیار ضروری می باشد.
برخی از دستاورد های احراز صلاحیت سیتم هواساز به شرح زیر می باشد:
- اطمینان از نصب و عملکرد صحیح دستگاه هواساز.
- حصول اطمینان از تصفیه کامل هوای داخل فضاهایی چون اتاق تمیز.
- تشخیص زودهنگام مشکلات احتمالی هواساز.
- اقدام به موقع برای تعمیر یا تعویض هواسازهای دارای مشکل.
- ارائه راهکارهای مناسب برای حل مشکلات احتمالی از سوی شرکت پشتیبان.
عوامل فوق نه تنها در کیفیت کار یک مجموعه و تولید محصول مطابق با الزامات موجود، بلکه در سلامت بیماران نیز تأثیر دارند. به همین دلیل روند احراز کیفیت باید به صورت کامل طی شود.
احراز کیفیت هواساز در سه مرحله انجام می‌شود:
- احراز کیفیت طراحی (DQ)
- احراز کیفیت نصب دستگاه (IQ)
- احراز کیفیت راه‌اندازی دستگاه (OQ)
- احراز کیفیت عملکرد دستگاه (PQ)
شایان ذکر است، تمامی مراحل احراز صلاحیت سیستم هواساز مطابق مطابق با استانداردهای ISO 14644, EU GMP, WHO انجام می گردد.
احراز صلاحیت طراحی (DQ)
موارد قابل انجام در این مرحله عبارتند از:
- بررسی مشخصات فنی کامل هواسازها و تأسیسات مربوطه
- بررسی دفترچه محاسبات هواسازها و اگزاست فن ها
- بررسی انطباق مشخصات هواسازهای موجود با URS کارفرما
- بررسی انطباق مشخصات هواسازهای موجود با الزامات سازمان غذا و دارو
احراز صلاحیت نصب (IQ)
موارد قابل انجام در این مرحله عبارتند از:
- بررسی فیزیکی دستگاه هواساز از لحاظ الزامات نصب و راه اندازی
- بررسی کلیه تأسیسات متصل به هواسازها و مقایسه با شرایط مورد نیاز در طراحی
- بررسی قطعات و اجزای داخلی هواساز از لحاظ الزامات نصب و مقایسه با URS و طراحی صورت گرفته
- بررسی ظاهری سیستم کانال کشی و مقایسه با استاندارد
- بررسی مستندات موجود در رابطه با هواسازها و شبکه داکتینگ
احراز صلاحیت راه اندازی
(OQ)
آزمون‌های قابل انجام در این مرحله عبارتند از:
- آزمون صحت عملکرد و نشتی فیلترهای هپای درون فیلتر باکس‌ها ،لازم به ذکر است که کلیه فیلترباکس‌ها می‌بایست مجهز به پورت مناسب جهت انجام این آزمون باشند.
- آزمون شمارش ذرات غیر زنده (پارتیکل). حجم نمونه برداری هوا در این تست در کلاس‌های C , D یک فوت مکعب در زمان یک دقیقه و حجم نمونه برداری هوا در کلاس‌های A , B یک متر مکعب در زمان ۳۵ دقیقه به ازای هر نقطه سمپلینگ می‌باشد. (در شرایط At-rest)
- آزمون سنجش میزان هوای ورودی به هر اتاق و محاسبه نرخ گردش هوا
- اندازه گیری میزان فلوی برگشت ها و اگزاست ها و ارائه نسبت هوای رفت و برگشت
- اندازه گیری دبی هوای کانال های اصلی هواسازها
- اندازه گیری دور موتور هواسازها
- اندازه گیری شدت صدای هواسازها
- آزمون سنجش اختلاف فشار بین اتاق‌ها و سایر فضاهای تحت کنترل
- آزمون بررسی الگوی جریان هوا در فضاهای تمیز (Smoke Test). این تست با استفاده از Smoke Generator به وسیله مه غلیظ استفاده شده و نیز عدم وجود تداخل آلودگی‌ها (Cross-Contamination) نیز با انجام این تست بررسی می‌گردد.
- آزمون زمان بازیابی (Recovery time). این تست که به منظور بررسی عملکرد هواساز در دفع آلودگی‌های احتمالی به وجود آمده در اتاق‌ها و بازگشت از حالت In-operation به حالت At-rest انجام می‌شود در فضاهای دارای کلاس A, B, C قابل انجام می‌باشد.
- انجام آزمون دما و رطوبت نسبی در اتاق‌ها
- آزمون میزان روشنایی و نویز صوتی در اتاق‌ها
احراز صلاحیت عملکرد (PQ)
- در این مرحله می‌بایست شرایط واقعی تولید فراهم شده و پرسنل و تجهیزات حضور داشته باشند. صلاحیت سنجی PQ در یک دوره ۳ تا ۵ روز با توجه به توافق بین کارفرما و پیمانکار و با وجود شرایط تولید انجام می‌گردد.
آزمون‌های این مرحله که در در روزهای متوالی و تماما در حالت کار (In-Operation) انجام می شوند عبارتند از:
- آزمون سنجش میزان هوای ورودی به هر اتاق و محاسبه نرخ گردش هوا
- اندازه گیری میزان فلوی برگشت ها و اگزاست ها و ارائه نسبت هوای رفت و برگشت
- اندازه گیری دبی هوای کانال های اصلی هواسازها
- آزمون شمارش ذرات غیر زنده (پارتیکل) در کلاس A، B و C
- آزمون سنجش اختلاف فشار بین اتاق‌ها و سایر فضاهای تحت کنترل
- انجام آزمون دما و رطوبت نسبی در اتاق‌ها
- آزمون روشنایی و نویز صوتی در اتاق‌ها
انجام تمامی مراحل فوق که باعث اطمینان خاطر کاربران هر مجموعه از صحت محصولات تولیدی و ایجاد هوای پاک در محیط کار می شود، به تجهیزات و تخصص ویژه نیاز دارد، به همین دلیل برای دریافت نتیجه مناسب از فرایند احراز کیفیت هواساز، لزوما باید به مجموعه‌های متخصص و با تجربه مانند مجموعه دقیق آزمایان شیمی رابین مراجعه کنید.متخصصان ما همواره آمادگی برگزاری جلسات حضوری و غیر حضوری جهت انجام مشاوره و پاسخگویی به سوالات شما در این زمینه را دارا می باشند. امید است بتوانیم یاریگر شما در انجام هرچه بهتر این امر مهم باشیم.