کالیبراسیون
انجام کالیبراسیون تجهیزات فیزیک، شیمی و آنالیز دستگاهی مطابق با استانداردهای بین المللی
انجام کالیبراسیون تجهیزات فیزیک، شیمی و آنالیز دستگاهی مطابق با استانداردهای بین المللی
احراز کیفیت (Qualification)
متخصصان ما به شما در طراحی، باز طراحی، انتخاب تجهیزات و ماشین آلات مناسب و احراز کیفیت آنها کمک خواهند کرد.
متخصصان ما به شما در طراحی، باز طراحی، انتخاب تجهیزات و ماشین آلات مناسب و احراز کیفیت آنها کمک خواهند کرد.
معتبرسازی (Validation)
این شرکت با استفاده از روش های ارزیابی ریسک به شناسایی ، تعیین و معتبرسازی تنها آن دسته از پارامترهایی که نیاز واقعی و ضروری به معتبرسازی دارند، در کمترین زمان ممکن می پردازد.
این شرکت با استفاده از روش های ارزیابی ریسک به شناسایی ، تعیین و معتبرسازی تنها آن دسته از پارامترهایی که نیاز واقعی و ضروری به معتبرسازی دارند، در کمترین زمان ممکن می پردازد.
خدمات احراز کیفیت (Qualification)
۱٫ احراز کیفیت
جهت کلیه تجهیزات خطوط داروسازی استریل، خط قرص، خط کپسول، داروهای بایولوژیک، خطوط هازارد ( آنکولوژی و هورمونی) و محصولات آنتی بیوتیک
۲٫ تهیه URS
اجرای ارزیابی ریسک؛ معتبرسازی طراحی (DQ)؛ معتبرسازی نصب (IQ)؛ معتبرسازی عملکرد (OQ)؛ معتبرسازی کارایی (PQ)
ماشین آلات و تجهیزات ساخت داروهای جامدات خوراکی از جمله:
- دستگاه بلیسترینگ
- دستگاه پرس قرص
- دستگاه پرکنی کپسول
- ایزولاتورهای فشار منفی
- لامینار و کابین توزین و نمونه برداری مواد
- دستگاه روکش قرص (کوتر)
- دستگاه بلندر
- دستگاههای میکسر و گرانول ساز
- دستگاه FBD
سیستم ها و تاسیسات از جمله:
- هواسازهای هایژنیک
- اتاقهای تمیز کلاس های A, B, C & D
- انبارها و سردخانه ها (Temperature mapping)
- انواع گازهای مصرفی در صنعت داروسازی (هوای فشرده، نیتروژن، دی اکسید کربن و …)
- سیستمهای خالص سازی آب (PW, HPW, WFI, PS)
- سیستم CIP-SIP
ماشین آلات ساخت محصولات استریل و تزریقی از جمله:
- اتوکلاو و آون
- ایزولاتورهای فشار منفی و مثبت
- فریزدرایر
- وسل های ساخت و نگهداری مواد
- خطوط پرکنی ویال، آمپول و سرنگ
- دستگاه شستشوی ویال و آمپول
- تونل استریل سازی ویال
- دستگاه کپ زنی
- لامینارها، هودها و اتاقک توزین
- بررسی سیکل های استریل سازی با بخار هیدروژن پراکساید
- معتبرسازی پروسه های شستشو CIP
- معتبرسازی پروسه های استریل سازی با بخار SIP
خدمات معتبرسازی (Validation Services)
- تهیه پلان جامع معتبرسازی (VMP)
- معتبرسازی فرآیند پاکسازی تجهیزات
- معتبرسازی فرآیند پاکسازی اتاق تمیز و فضای تولید
- معتبرسازی فرآیند ساخت محصولات استریل (Media fill)
- معتبرسازی فرآیند ساخت محصولات غیر استریل
- معتبرسازی پروسه های تولید داروهای هازارد (Surrogate Test)